Sartocheck® 5 Plus Filter Tester on automaatne filtri terviklikkuse tester, mis on loodud terviklikkuse testimiseks alates väikestest süstalfiltritest kuni suurte ümmarguste korpuste ja tangentsiaalse voolu kassettideni. Kombineerides ainulaadse lähenemisviisi kvaliteediriski juhtimisele, optimaalse andmete terviklikkuse, intuitiivse kasutatavuse ja minimeeritud tervise, ohutuse ja keskkonna (HSE) riskiteguritega, seab see filtrite terviklikkuse testimisseadmete jaoks uue standardi.

Sartocheck® 5 Plus suudab läbi viia järgmisi filtri terviklikkuse teste:

• Mullipunkti test
• Difusiooni test / edasivoolu test
• Kombineeritud difusiooni- ja mullipunkti test
• Vee sissetungimise test (WIT)
• Rõhulanguse test / lekkekatse
  

Kvaliteediriski juhtimine

Regulatiivne keskendumine QRM-ile (vt ICHQ9 ja uus lisa 1, mille on koostanud EMA koostöös USA-FDA, WHO ja PIC-idega) kehtib ka filtri terviklikkuse testimisel kui steriilsuse tagamise põhielemendil. Sartocheck® 5 Plus filtritester kasutab programmispetsiifilisi parameetreid, mis võimaldavad enne testimist või testi ajal automaatselt tuvastada testimisanomaaliaid. See hoiab ära aeganõudvad, kulukad kõrvalekalded, võimalikud ravimite tagasikutsumised ja 483 hoiatuskirja.

Põhijooned:

Kvaliteediriski juhtimine

• Ebaõigete testi seadistuste automaatne tuvastamine
• Ebanormaalsete katsetingimuste automaatne tuvastamine
• Enesetest käivitamisel ja enne iga testi

Andmete terviklikkus

• Kohandatud Linuxi-põhine operatsioonisüsteem
• Süsteem elektroonilise allkirjaga
• C10 – sisemine kahekordne andmete varundamine
• Krüpteeritud andmed
• Ajavööndi sünkroonimine – NTP
• Kontrolljälg ajatempliga sündmustega
• User Matrix individuaalsete kasutajarollide loomiseks
• Kohustuslikud väljad operaatori kirjete jaoks
• Andmete sisestamine vöötkoodiskanneriga
• Pikaealised väljatrükid ja kleebise funktsioon valikulisest printerist

Kasutatavus

• Intuitiivne iF-Design auhinnatud liides (HMI)
• 1"" ere puuteekraan +-88° vaatenurgaga
• Suur digitaalne klahvistik – pole vaja pliiatsit, saab kasutada kinnastega
• 10 süsteemikeelt
• LDAP – logige sisse võrgukasutaja mandaatidega
• Automaatne testiaeg kiiremaks testimiseks
• Andmete ülekanne

Tervis, ohutus ja keskkond

• Pritsmekindel (IP64)
• Plahvatuskindel (ATEX IECEx & FM sertifikaat)
• Alkoholiga niisutatud filtrite ohutu testimine ja kordustestimine
• Rõhu oleku pidev ja selge visualiseerimine
• Vastupidav kõikidele praegustele puhastusvahenditele
• H2O2 aurukindel (VHP)
• PFA torud (FDA 21 CFR 177 ja USP Class VI ühilduv)
• Valmistatud kogu pneumaatika automaatseks puhastamiseks kuni 0,5 M NaOH-ga
• Valikuline tarvikukomplekt tagasivoolukaitseks

Vastavus

• 21 CFR, 11. osa
• GAMP 5
• Ex-tõend (ATEX | IECEx | FM)
• CE
• FCC

Varuosad, tarvikud

• Sartocheck® 5 Plus filtritester
• Sisse- ja väljalasketorud
• Riigipõhine toitekaabel
• Kasutusjuhend
• QRM-dokumentatsioon – FMEA
• Võrgukaabel 2m
• USB-kaabel valikulise printeri jaoks
• T20 kruvikeeraja