Celsius® S3 Benchtop System on ainus laborimastaabis ühekordselt kasutatavates kottides külmutamise ja sulatamise süsteem, mis on skaleeritav tootmismastaabis Celsius® platvormidele (FFT, FFTp ja CFT). See süsteem on tööriist külmutamis- ja sulatamisprotsessi arendamise ja stabiilsuse uuringute läbiviimiseks, kasutades minimaalset kogust toodet.
Skaleeritavus
Celsius® S3 Benchtop System modelleerib tootmissüsteemi minimaalse tootekogusega. Kasutades samu külmutamise ja sulatamise kriitilisi protsessi parameetreid ja identseid materjale kõigis Celsius®-Pakis, tagab Celsius® S3 süsteem kõigi skaalasüsteemide vahel võrreldamatu mastaapsuse.
Kasutuslihtsus
CryoPiloti juhtseade pakub automatiseeritud toimimist ja andmete kogumist. Celsius® S3 Benchtop System külmutab ja sulatab 1 kuni 10 tooteproovi ühe käigu kohta. Laboratoorsed Celsius®-Pak PDS-id on saadaval suurustes 30 ml ja 100 ml nimimahuga, erinevate täiteavade ja termosüvendite konfiguratsioonidega.
Täiustatud protsessi valideerimine
Celsius® S3 Benchtop System pakub suurepärast partiide kaupa reprodutseeritavust ja ühtlast toote stabiilsust pärast külmutamist, sulatamist ja ladustamist. Celsius® S3 lauasüsteem pakub dokumenteeritud ja reprodutseeritavaid külmutamis- ja sulatamisprotsesse, hõlbustades seega teie külmutamis- ja sulatamistoimingute valideerimist.
Celsius® S3 süsteemi rakendused:
- Protsessi arendusuuringud, et mõista lahtisidumise (hoidmise) etappe alltöötluse ajal, st protsessi vahesaaduste külmutatud ladustamine, ravimainete külmutatud ladustamine. Uurige Celsius®-tehnoloogiat edaspidiseks mahtude suurendamiseks. (FFT, FFTp ja CFT)
- Säilitamise ja transportimise uuringud (kasutades minimaalseid koguseid kuni 20 ml), et mõista ravimi pikemaajalist säilitamist (aeg ja temperatuur) ja tarnimist
- Raviaine külmutamiseks ja sulatamiseks sobivate preparaatide väljatöötamine
- Tööstusjuhistele vastavad stabiilsusuuringud
